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国产OCT设备成为进口替代打破外企垄断还有多远

2019/08/22 来源:郴州信息港

导读

“这两年国内OCT设备发展速度很快,我们做过估算,现在整个市场的投入应该已经超过10亿元了。”一位投资人说。2016年到2019年间,在

“这两年国内OCT设备发展速度很快,我们做过估算,现在整个市场的投入应该已经超过10亿元了。”一位投资人说。

2016年到2019年间,在国家药品监督管理局器械技术审评中心和地方药监局的创新医疗器械特别审批申请通道中,共有7款OCT(光学相干断层扫描)项目进入了特别审批程序:

信息来源:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心和地方药监局

注:内窥式OCT(包括心血管、胃肠道、呼吸道等)属于三类器械,所以需要在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心进行申报。而眼科OCT属于二类器械,所以只用在地方药监局进行申报。

与之相对应的是,三年时间内,OCT领域主流企业的融资达到了14起。在公开信息中,共有7家公司获得了融资。其中微光医疗在2018年4月获得的一笔战略融资,高达1.2亿元。

数据来源:动脉网数据库、天眼查、企业方

可见,OCT正在成为创新医疗器械中一股不容小视的力量。借着这股热潮,不少企业打出了进口替代的旗号,希望能抢下海德堡、卡尔蔡司和拓普康等海外巨头的市场份额。

然而,这种设想绝非一帆风顺。国内OCT企业究竟该如何从技术和市场,突破洋品牌们的重重包围?动脉网在进行了多方咨询后,找到了一些答案。

OCT究竟是什么?

在具体阐述OCT市场前,有必要先了解下这项技术的诞生历史背景。

作为可感知光线的器官,眼睛通过把光投射到对光敏感的视网膜成像,在那里,光线被接受并转化成信号并通过视神经传递到脑部。基于此,人类才能读书认字、看图赏画、畅游大千世界。

眼球包括眼球壁、眼内腔和内容物、神经、血管等组织,它复杂而精致,同时也脆弱易病。这一小小的器官,时常被青光眼、视神经病变、白内障等多种疾病骚扰。

为了研究眼科疾病,聪明的人类发明了各种眼底检测工具。

1851年,德国科学家赫尔曼·冯·亥姆霍兹发明了一个名为眼底镜的工具,它可以看做眼底检测的初代产品。在此之前,医生只能用放大镜检查眼睛。借助这种新器械,医生可以看清眼球后面视网膜上的血管以及视神经(在眼睛和大脑之间传送信息)。也正是眼底镜的发明,才真正让眼科学独立成为一门学科。

上世界90年代初,直接检眼镜成为了眼科医生眼底检查的重要工具。

1955年,Zeiss(卡尔蔡司)公司研制出Zeiss-NordensonsheNetzhau,这一新型眼底镜可以拍摄出真实而清晰的眼底照片,从而使眼底镜演化为眼底照相机,它可以看做眼底检测的第二代工具。

第三代眼底检测工具,诞生于上世纪90年代。1990年的 ICO-15 SAT 会议上,一张基于白光干涉深度扫描原理,对活体人眼底水平子午线的二维图像引起了各方关注。

1990年,日本丹野直弘教授对该方案做了进一步研究,随后日本山形大学的一位教授也对此展开了研究。这些研究使得OCT技术拥有了微米级的分辨率和毫米级的穿透深度,还拥有产生截面图像的能力。从此,它成为了一种重要的生物组织成像技术。

199 年,人类历史上首次采用OCT技术对活体内的视网膜结构成像诞生。

OCT可以获得透明或者不透明物质的表面以及次表面图像,图像的分辨率与小型显微镜相同。它是一种类似超声成像的光学技术,通过组织对光线的反射来提供截面图像。

与其它成像技术相比,OCT可以提供拥有微米级分辨率的活体组织形态图像,因此,在医学界,它成为了一种极具吸引力的前沿技术。

OCT的市场有多大?

1、眼科OCT

据一位OCT从业者透露,目前眼科OCT约占整个OCT市场体量的65%。原因在于,OCT在眼科的应用要比心血管早约10年时间。

OCT的成像深度和分辨率恰好合适眼睛结构,因此与眼科疾病的诊断契合度更高,且是一种无创检查。因此在眼科疾病诊断上,眼科OCT有许多方面其他设备难以替代。

早在20年前,眼科OCT设备就由卡尔蔡司公司带入中国市场,并且进行市场教育。目前,国内的三甲医院基本都有配备OCT设备,二级医院也在逐渐普及。

据一位眼科OCT从业者介绍,根据产品的定位不同,眼科OCT设备的价格在 0万元到200万元之间,价格差距非常明显。

从中国政府采购网的公开信息中,也能窥见一斑:

目前,进口设备占据了眼科OCT市场份额的95%,属垄断地位。市场份额的包括Zeiss、Optovue、Topcon、Heidelberg四家供应商。

结合目前三级医院的使用情况,我们大致估算了眼科OCT设备的市场空间:

从存量市场来看,2018年中国OCT总装机量约为7500台,年销售量约为1500-2000台。

从增量市场来看,目前眼科OCT设备的医院需求有两大特点:

1、增长点多,一二级医院、私立医院及体检中心市场,正在快速扩张。

2、更新换代快,三甲医院4-5年更新换代周期,二级医院6-7年更新换代周期。

因此我们预计,2025年中国OCT总装机量将大于 5000台,年销售量将大于6000台。

2、内窥式OCT

随着人类医疗技术的不断创新和发展,介入治疗正在被越来越多的医患群体所采纳。所谓介入治疗,是指是在病人的手或腿上的动脉上开一个小孔,插入导丝和微导管,将导丝经由血管到达心脏内血管的堵塞处,通过导丝置入球囊或网状支架等,扩张闭塞处疏通血管,恢复心脏血流输运,从而达到治愈疾病的效果。

该种疗法具有迅速、不开刀、创伤小、恢复快、成本低且能反复进行等诸多优点,可以迅速解决冠状动脉狭窄问题,缓解心肌缺血,从而大大降低病患死亡率。经由介入式治疗的心血管病人引起的并发症少,术后止血压迫方便,患者可即刻自行走着离开手术室,日后生活基本不受影响。

另据了解,介入治疗显著的治愈效果依赖于高性能影像技术的支撑。目前可用的影像技术包括冠脉造影(CAG)、冠脉CT、心脏MRI、血管内超声(IVUS)、血管内光学相干断层影像技术(OCT)等,而OCT是其中一代和性价比的一种。

虽然没有眼科普及,但内窥式OCT也是未来的重要发展方向。目前,OCT的使用主要围绕经皮冠状动脉介入治疗(PCI)开展。PCI的治疗案例数量逐年递增,在2016年达到了近67万例(数据来源:第二十届全国介入心脏病学论坛、国家卫健委)。

    

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